美国FDA对抗菌皂和抗菌洗手液有着怎么样的监管要求?
为什么我还有听说过所谓FDA封杀这两种产品的说法?
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您好!此处的“封杀”应该指的是:美国针对墨西哥含有酒精的洗手液采取的进口警报Import Alert62-08措施。抗菌皂和抗菌洗手液在美国属于【药品】,且为非处方药。出口这类产品至美国,需要企业进行药品FDA注册,获得NDC号码。
【补充科普】
NDC是Nation Drug Code, 药品的列名。所有预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构的药品,如需在美国上市,必需(1)向FDA进行注册并(2)申报其所有成分。
美国联邦食品、药品 及化妆品法案要求所有从事生产、准备、传播、合成、加工输美药品的企业需要进行企业注册,根据《美国联邦法典》第二十一章 207.41款(c)小节的要求,所有的生产商必须要用自己的Labeler Code为其生产的产品申请一个NDC号码。此外,若其生产的该产品是代工为某个品牌/标签持有人生产的,那么还必须要用品牌持有人的Labeler Code也再申请一个NDC号码。若其中一个号码缺失,产品在进入美国市场时FDA将有权拒绝货物入境。
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美国FDA对抗菌皂和抗菌洗手液的监管要求主要包括以下几点:
安全性和有效性的证明:
FDA要求抗菌肥皂和抗菌洗手液的制造商证明其产品长期使用是安全的,并且比普通肥皂和水在预防疾病和某些感染传播方面更有效。
禁用的化学物质:
由于制造商未能提供足够的证据来证明这些产品的安全性及效用,FDA禁止了含有特定抗菌成分如三氯生(triclosan)和三氯卡班(triclocarban)的抗菌肥皂和洗手液的销售。
特定成分的例外:
对于苯扎氯铵(benzalkonium chloride)、苄索氯铵(benzethonium chloride)和氯间二甲基苯酚(chloroxylenol, pcmx)等成分,FDA允许制造商补充新的安全性和有效性数据,这些产品在收集提交安全有效数据的同时可暂时进行销售。
这些监管要求确保了市场上抗菌产品的安全性和效果,同时也提醒消费者在选择抗菌产品时应注意其潜在的风险和效果。
希望能帮到你~