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预调酒出口美国做FDA认证需要哪些资料?怎么收取钱的?

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匿名用户
3232 次浏览2024.04.22 提问

最新回答(1条回答)

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2024.11.14 回答

出口预调酒到美国进行FDA认证,您需要准备以下资料:

企业注册信息:

企业必须在FDA注册,并获得一个DUNS号码(数据通用编号系统)。

产品信息:

提供详细的产品信息,包括产品描述、成分列表、标签和说明书。

生产场所和设施信息:

包括生产场所的卫生条件、生产设备和工艺流程等,以确保产品质量。

质量管理体系文件:

企业需要建立并维护一个有效的质量管理体系,包括质量控制程序、记录保留和追溯能力等。

技术文件和数据:

提供产品的安全性、有效性和质量相关的技术文件和数据,如产品规格、设计文件、测试数据和临床试验数据等。

美国代理商信息:

指定一位美国代理商,负责与FDA的沟通和代表企业。

510K文件(如适用):

对于某些医疗器械或具有特定风险的产品,可能需要提交510K文件,以证明产品的安全性和有效性。

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