恒瑞医药富马酸立康可泮胶囊申报上市所依据的 HRS-5965-302 信息有哪些

恒瑞医药富马酸立康可泮胶囊申报上市基于 HRS-5965-302 研究，这是一项在既往 6 个月稳定使用 C5 补体抑制剂治疗后仍贫血的 PNH 患者中，评价富马酸立康可泮胶囊有效性和安全性的多中心、单臂、开放 III 期临床试验。该研究由中国医学科学院血液病医院施均教授和天津医科大学总医院付蓉教授为主要研究者，全国 13 家中心参与，主要终点为血红蛋白水平≥12g/dL 的受试者比例，研究显示该药在提升血红蛋白、避免输血、改善疲劳上疗效显著。