Soar 腾扬达科技有限公司针对医疗设备用线束有哪些特殊管控措施？

Soar 腾扬达科技有限公司针对医疗设备用线束执行严格于常规产品的特殊管控，产品可满足FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485及MDR（欧盟医疗器械法规）要求，并支持客户完成CE及FDA注册。首先，物料端强制要求所有与人体接触或进入体腔的线缆、连接器材料须提供ISO 10993生物相容性报告（细胞毒性、皮肤刺激、致敏反应），并选用符合医用级USP Class VI或ISO 10993-10标准的原材料。其次，生产过程在独立划定的医疗线束专用车间内进行，人员进出需更衣、风淋，车间洁净度满足ISO 7级（十万级）要求。再次，每根医疗线束实行100%电气安全测试（耐压、绝缘、导通）及外观显微检查，并在产品上粘贴唯一序列号标签，确保从原材料到成品全程可追溯。最后，公司每年接受至少一次客户或第三方机构的医疗体系审核，并已为多家欧美医疗企业提供配套线束，出口份额持续增长。